Szczepionka
Badamy szczepionkę mającą chronić przed HIV – możesz wziąć udział!
Lekarze Centrum PrEP w Gdańsku przyłączyli się do globalnej sieci naukowców i ośrodków badawczych, działających na rzecz opracowania szczepionki przeciw HIV w ramach międzynarodowego programu.
Na jakim etapie badań jesteśmy?
Jesteśmy w ostatniej – trzeciej fazie badań preparatu mającego szansę stać się pierwszą na świecie skuteczną szczepionką chroniącą przed zakażeniem wirusem HIV.
Dlaczego jest to ważny program?
Co roku na całym świecie 2,5 miliona osób zakaża się HIV, a ponad milion umiera z jego powodu. Leki na HIV, choć skutecznie hamują namnażanie się wirusa, mogą mieć działania niepożądane, a dostęp do terapii nie jest gwarantowany i bezpłatny dla pacjentów we wszystkich krajach. Dlatego tak ważne jest znalezienie skutecznej szczepionki, która mogłaby przerwać pandemię HIV raz na zawsze.
Kogo poszukujemy?
Zapraszamy do Gdańska do wzięcia udziału w badaniu osoby z całej Polski (zwracamy koszty dojazdów), które chcą aktywnie uczestniczyć w procesie badania nad szczepionką przeciw wirusowi HIV.
Poszukujemy mężczyzn i osób transpłciowych niezakażonych HIV w wieku 18-60 lat, utrzymujących kontakty seksualne (w tym bez prezerwatyw) z różnymi mężczyznami i/lub osobami transpłciowymi, którzy obecnie nie są zainteresowani stosowaniem PrEP.
Jeśli w ostatnich 6 miesiącach zdarzyła Ci się choćby jedna z poniższych sytuacji:
- zdarzył Ci się przynajmniej jeden stosunek analny (w roli pasywnej) z osobą o nieznanym statusie HIV,
- lub jeśli miałeś pięć lub więcej partnerów (w dowolnej roli) o nieznanym statusie HIV,
- lub jeśli zdarza Ci się stosować środki psychoaktywne (np. mefedron lub metamfetamina),
- lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie rzeżączkę lub kiłę,
wówczas spełniasz kryteria podstawowe udziału w badaniu.
Jak działa szczepionka?
Układ odpornościowy człowieka chroni go przed chorobami. Szczepionka uczy układ odpornościowy, w jaki sposób zapobiegać określonemu zakażeniu lub zwalczać konkretną chorobę. Najważniejszym celem badania jest znalezienie szczepionki, która będzie zapobiegać zakażeniu HIV.
Czy stosowana szczepionka może doprowadzić do zakażenia HIV?
Szczepionka testowana w ramach badania NIE JEST W STANIE spowodować zakażenia HIV ani wywołać AIDS. Nie zawiera ona ani aktywnych ani nieaktywnych wirusów HIV, fragmentów HIV ani komórek zakażonych HIV. Jest ona produkowana z wykorzystaniem syntetycznych (wytwarzanych laboratoryjnie) kopii fragmentów wirusa HIV i dlatego nie może spowodować zakażenia ani wywołać AIDS.
Jak przebiega proces badań nad szczepionką?
Najpierw naukowcy testowali szczepionkę w kulturach komórkowych, a następnie na zwierzętach. Kiedy szczepionka przeszła pozytywnie te testy, została zatwierdzona przez Administrację ds.
Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration) i stała się „kandydatem na szczepionkę” dopuszczonym do stosowania w badaniach z udziałem ludzi.
Badania te prowadzone są w trzech fazach:
- W fazie pierwszej badana szczepionka była podawana niewielkiej liczbie osób niezakażonych HIV w celu zbadania bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej organizmu.
- W fazie drugiej była podawana setkom osób niezakażonych HIV, a naukowcy kontynuowali ocenę jej bezpieczeństwa i sposobu reagowania układu odpornościowego.
- Obecnie trwa trzecia – ostatnia już faza, w której badania prowadzone będą z udziałem 3800 osób niezakażonych HIV. Ocenione zostaną skuteczność szczepionki w zapobieganiu zakażeniu HIV i jej bezpieczeństwo w dużej grupie osób badanych. Pierwsi ochotnicy dołączyli do fazy trzeciej badania w listopadzie 2019 roku w USA. Proces rekrutacji wciąż trwa i Ty również możesz zgłosić swoją chęć
przystąpienia do badania.
Jeśli po zakończeniu tej ostatniej fazy okaże się, że badana szczepionka skutecznie zapobiega
zakażeniu HIV, to może ona uzyskać zatwierdzenie do powszechnego stosowania. Uchronimy dzięki temu przed zakażeniem miliony ludzi, a Ty będziesz w gronie osób, dzięki którym ten przełom stał się możliwy.
Czy badana szczepionka jest bezpieczna?
Jak dotąd wyniki wykazują, że nie powoduje ona poważniejszych uciążliwości zdrowotnych, a do głównych zgłaszanych, choć sporadycznie, działań niepożądanych należą: ból głowy, niestrawność, uczucie zmęczenia i ból w miejscu wstrzyknięcia. Nie znamy jednak wszystkich zagrożeń związanych z badaną szczepionką i w badaniu będziemy na bieżąco monitorowali bezpieczeństwo jej stosowania oraz ewentualne sygnały wystąpienia poważniejszych dolegliwości.
Czy szczepionka może powodować dodatni wynik testu na obecność zakażenia HIV?
Większość istniejących szczepionek stymuluje organizm do wytworzenia przeciwciał. Po otrzymaniu badanej szczepionki, mogą zatem powstawać przeciwciała przeciw HIV. Testy najczęściej stosowane w diagnostyce HIV wykrywają właśnie te przeciwciała. Są to testy szybkie, niezawodne i przystępne cenowo, jednak w przypadku uczestników badania mogą dać wynik dodatni w kierunku HIV. Jest to tzw. seropozytywność wywołana szczepionką (ang. vaccine-induced sero-positivity, VISP). Z VISP nie wiążą się żadne problemy zdrowotne, jednak aby wiarygodnie zbadać czy rzeczywiście pacjent jest zakażony HIV, konieczne jest wykonywanie innych, bardziej specyficznych testów. Mają one na celu odróżnienie VISP od prawdziwego zakażenia HIV. Ośrodki badawcze uczestniczące w badaniu dysponują takimi testami, a uczestnicy mają zagwarantowany bezpłatny i nieograniczony czasowo do nich dostęp, również po zakończeniu badania.
Jeśli podejmę decyzję o udziale w badaniu, jak będzie ono wyglądało?
Badania
Będą wykonywane u Ciebie klasyczne badanie lekarskie, badania krwi, a także wymazy w kierunku zakażeń przenoszonych drogą płciową. Próbki krwi będą wykorzystywane do testów pod kątem zakażenia HIV oraz sprawdzenia, w jaki sposób Twój układ odpornościowy reaguje na badaną szczepionkę. Będą także wykonywane (w ograniczonym zakresie) badania genetyczne oraz inne testy umożliwiające badaczom uzyskanie większej wiedzy na temat stanu Twojego zdrowia i układu odpornościowego. Będziesz też proszony o wypełnienie ankiety dotyczącej twojej aktywności seksualnej i używania substancji psychoaktywnych.
Wizyty
W trakcie badania zgłosisz się do ośrodka około 14 razy w ciągu 3 lat. Podczas 4 wizyt otrzymasz badaną szczepionkę lub placebo (jałowa sól fizjologiczna) w postaci iniekcji domięśniowej w ramię. W trakcie badania otrzymasz łącznie cztery wstrzyknięcia.
Samodzielne obserwacje
Będziesz proszony o obserwowanie swojego samopoczucia przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Następnie skontaktujemy się z Tobą, w celu oceny Twojego samopoczucia.
Wizyty kontrolne
Wizyty kontrolne (między godziną 7:00 a 10:00) będą obejmować:
- pobieranie próbek krwi i wymazów,
- poradnictwo w zakresie sprawdzonych metod zapobiegania zakażeniu HIV,
- diagnostykę w kierunku zakażenia HIV.
Jeśli będziesz miał pytania dotyczące badania, nasz personel udzieli Ci wszelkich odpowiedzi.
Zastanawiam się nad udziałem w badaniu. Co powinienem zrobić?
Zapraszamy Cię do kontaktu pod numerem:
+48 660 950 290 lub +48 690 30 66 55 na adres e-mail: kontakt@centrumprep.pl
W naszym ośrodku podczas pierwszego spotkania lekarz przekaże Ci wyczerpujące informacje na temat badanej szczepionki i procedur przewidzianych w badaniu, możliwych korzyści i zagrożeń związanych z udziałem w badaniu oraz praw, jakie będą Ci przysługiwać jako uczestnikowi badania. To, czy ostatecznie zdecydujesz się wziąć udział w badaniu, będzie wyłącznie Twoją decyzją.
Badania wykonujemy w naszym ośrodku przy Al. Jana Pawła II 4i/1 w Gdańsku. Jeśli zaś jesteś osobą spoza Gdańska, to koszty dojazdów na badania są Ci zwracane przez cały czas trwania programu.